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(資料圖)

一、政策動向

●2022年藥品抽檢總合格率99.6%

6月29日，2023年全國藥品抽檢工作會議在湖北武漢召開，會議全面總結(jié)了2022年國家藥品抽檢和中藥材質(zhì)量監(jiān)測工作，通報了2023年工作進展，分析當前面臨的形勢，對下一階段工作進行了動員部署。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負責同志出席會議并講話。

會議指出，2022年國家藥監(jiān)局和各省級藥品監(jiān)管部門共組織完成藥品抽檢22.7萬批次，總合格率達99.6%。抽檢數(shù)據(jù)顯示，當前我國藥品質(zhì)量持續(xù)保持在較高水平，藥品安全形勢總體平穩(wěn)可控。

會議強調(diào)，作為上市后藥品監(jiān)管的重要技術(shù)手段，藥品抽檢在發(fā)現(xiàn)隱患、防范風險中發(fā)揮了重要作用。會議要求，一是提高政治站位，認真履職盡職；二是強化風險意識，堅決守住藥品質(zhì)量安全底線；三是統(tǒng)籌聯(lián)動，進一步規(guī)范地方藥品抽檢工作；四是堅持問題導向，做好年度藥品抽檢和中藥材質(zhì)量監(jiān)測工作；五是強化能力建設，助力藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展。

●醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范修訂座談會在京召開

6月29日，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂座談會在京召開。中國藥品監(jiān)督管理研究會，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)療器械供應鏈分會和多家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)代表參加座談。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席座談會。

與會代表對修訂草案征求意見稿給予積極評價，同時，圍繞如何適應近年來醫(yī)療器械經(jīng)營領域出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)、新模式，有效解決新情況、新問題，提升經(jīng)營管理現(xiàn)代化水平進行了認真討論和交流。

徐景和強調(diào)，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營行為、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要規(guī)范性文件?！兑?guī)范》的修訂，要進一步提高企業(yè)經(jīng)營管理水平，有效保障產(chǎn)品質(zhì)量安全；要深刻把握醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的產(chǎn)業(yè)特色和風險特點，堅持問題導向，完善制度體系和運行機制，進一步助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；要堅持科學立法、民主立法原則，注重法規(guī)制度體系的統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性，進一步提升醫(yī)療器械法律制度的科學化、現(xiàn)代化水平。

二、藥械審批

●國家藥監(jiān)局批準西羅莫司凝膠上市

國家藥品監(jiān)督管理局于2023年6月9日通過優(yōu)先審評審批程序批準Nobelpharma Co.,Ltd.申報的化學藥品西羅莫司凝膠（商品名：纖洛麗）上市，批準用于治療6歲及以上兒童和成人患者的結(jié)節(jié)性硬化癥相關面部血管纖維瘤。

結(jié)節(jié)性硬化癥是常染色體顯性遺傳性罕見病，可出現(xiàn)腦、皮膚、周圍神經(jīng)、腎等多器官受累。面部血管纖維瘤是毀損面容的面部病變，在多達80%的結(jié)節(jié)性硬化癥患者中出現(xiàn)。這些面部病變在兒童期早期出現(xiàn)，在某些患者中，病變逐漸融合，可導致嚴重毀容，并自兒童期開始會帶來相關心理問題。此外，還可能為患兒帶來較大的出血風險。目前我國尚無獲批準用于結(jié)節(jié)性硬化癥皮膚損害的治療藥物，僅有外科切除和激光治療等高侵襲性對癥治療方法。該疾病在我國屬于重大未被滿足的臨床治療需求。本品上市將為結(jié)節(jié)性硬化癥皮膚損害患兒提供治療選擇。

●國家藥監(jiān)局批準吡侖帕奈口服混懸液上市

國家藥品監(jiān)督管理局于2023年5月12日通過優(yōu)先審評審批程序批準Eisai Europe Limited申報的化學藥品吡侖帕奈口服混懸液上市，批準用于4歲及以上兒童和成人癲癇部分性發(fā)作患者（伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作）的治療。

癲癇部分性發(fā)作患者（伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作）是一種常見的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，可在兒童人群中發(fā)病。吡侖帕奈是常用的抗癲癇藥物之一，國內(nèi)此前已上市劑型為吡侖帕奈片劑，本品為在片劑基礎上研發(fā)的口服混懸液劑，便于兒童患者服用，提高服藥依從性。本品上市將為兒童患者提供更為適宜的劑型。

●全球首款糖尿病細胞療法獲批上市

6月29日，全球首款同種異體胰島細胞療法Lantidra獲FDA批準上市。這款細胞療法是利用死亡捐獻者的正常胰島細胞，通過導管注入到患者的肝門靜脈中，從而補充患者體內(nèi)缺乏的胰島素和其他激素，增強血糖控制和減少低血糖發(fā)作。簡單來講，就是細胞移植。

Lantidra的臨床試驗包括兩期非隨機、單臂的研究，共有30名脆性1型糖尿病患者參與，他們在接受了一到三次不等的Lantidra注射。其中，21名受試者一年或更長時間不需要接受胰島素治療，其中11名受試者可以維持1-5年，10名受試者可以維持5年以上，剩余5名受試者效果不佳，無法擺脫胰島素。安全性方面存在一些問題，不過問題并非出在移植后的排異反應，而是出在維持胰島細胞活力的免疫抑制劑。大多數(shù)受試者都出現(xiàn)了至少一次與免疫抑制劑相關的嚴重不良反應，整體而言，安全性還行。

三、資本市場

●國產(chǎn)超聲龍頭終止上市

6月29日，上交所發(fā)布了《關于終止對飛依諾科技股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市審核的決定》，因發(fā)行人撤回發(fā)行上市申請或者保薦人撤銷保薦，根據(jù)《上海證券交易所股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第六十三條（二），本所終止其發(fā)行上市審核。

自飛依諾成立以來，已推出90多款彩色超聲診斷儀產(chǎn)品，應用范圍涵蓋心血管、腹部、產(chǎn)科、婦科、小器官、肌骨等全面的臨床應用領域。

●艾迪康在港交所掛牌上市

6月30日，艾迪康在港交所掛牌上市，發(fā)行價為12.32港元/股，按發(fā)行價計算的總市值為89.13億港元，首發(fā)募集資金總額為4.09億港元。截至收盤，報13.8港元/股，漲12.01%,市值近百億港元。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，按往績記錄期間總收益計，艾迪康為中國三大獨立醫(yī)學實驗室（或ICL）服務提供商之一。艾迪康主要透過遍布全國的32個自營實驗室組成的集成網(wǎng)絡為醫(yī)院和體檢中心提供豐富且一流的檢驗服務。

●云舟生物科創(chuàng)板上市申請獲得受理

2023年6月29日，上交所官網(wǎng)顯示，云舟生物科技（廣州）股份有限公司（簡稱：云舟生物）科創(chuàng)板上市申請已經(jīng)獲得受理，其保薦機構(gòu)為海通證券，擬募集資金13.26億元。

招股書顯示，云舟生物是一家專注于基因遞送產(chǎn)品和服務的生物科技公司。云舟生物以分子生物學、病毒學、細胞生物學、生物信息學等相關學科理論為底 層技術(shù)的基礎，以線上可視化載體設計網(wǎng)頁“VectorBuilder（載體家）”為商業(yè) 化拓展平臺，面向生命科學研究市場、基因遞送CRO及基因載體CDMO市場的 差異化需求，提供覆蓋基礎科研、臨床前研究、臨床試驗等階段的基因遞送全鏈 條服務。

四、行業(yè)大事

●國藥集團首批四價流感疫苗獲批簽發(fā)證明

6月30日，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所、長春生物制品研究所生產(chǎn)的首批四價流感病毒裂解疫苗獲得批簽發(fā)證明。

接種四價流感病毒裂解疫苗是預防流行性感冒最經(jīng)濟有效的方式之一。世界衛(wèi)生組織（WHO）每年都會預測南北半球優(yōu)勢流行毒株，以此幫助全球更好地應對流感。今年2月，WHO正式發(fā)布2023-2024北半球季節(jié)性流感疫苗候選株，指導各國研發(fā)生產(chǎn)流感疫苗，以應對流行季的流感流行。

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