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又一款國產(chǎn)新冠口服藥上市時間近了。

1月18日早間，君實生物（01877.HK，688180.SH）宣布，國家藥監(jiān)局已受理公司旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物“氫溴酸氘瑞米德韋片”（產(chǎn)品代號：VV116/JT001）新藥上市申請，用于新型冠狀病毒感染（COVID-19）的治療。

這是繼先聲藥業(yè)（02096.HK）“先諾欣”后，近期又一款上市申請獲得受理的國產(chǎn)新冠口服藥。這兩款藥物聚焦的靶點有所不同，前者屬于3CL蛋白酶抑制劑，后者屬于核苷類抗病毒藥物，全球抗新冠病毒藥物開發(fā)也主要集中在這兩大靶點上。

VV116由君實生物、中國科學(xué)院上海藥物研究所、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（旺山旺水）等共同研發(fā)的，其中君實生物與旺山旺水共同承擔(dān)該藥物在全球?qū)用娴呐R床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作，合作區(qū)域為除中亞五國、俄羅斯、北非、中東四個區(qū)域外的全球范圍。此次君實生物VV116國內(nèi)上市申請獲得受理前，前期已在海外上市。2021年，VV116在烏茲別克斯坦獲得批準用于中/重度COVID-19患者的治療。

君實生物表示，VV116能夠以三磷酸形式非共價結(jié)合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻斷子代病毒的復(fù)制，從而實現(xiàn)抗病毒的作用。君實生物還稱，臨床前研究顯示，VV116對包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。

此次VV116國內(nèi)上市申請獲受理之前，2022年12月29日，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在線發(fā)表了該藥對比輝瑞新冠口服藥PAXLOVID用于伴有進展為重癥（包括死亡）高風(fēng)險因素的輕中度COVID-19患者早期治療的三期臨床研究成果，結(jié)果顯示，研究要終點達到設(shè)計的非劣效終點，相比PAXLOVID，VV116組的臨床恢復(fù)時間更短（4天vs. 5天），安全性方面的顧慮更少。

除了上述臨床試驗外，該藥目前還在不同的人群中開展多項國際多中心三期臨床研究中，如2022年10月21日，一項在伴或不伴有進展為重癥高風(fēng)險因素的輕中度COVID-19患者中評價VV116有效性和安全性的多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、三期臨床研究（NCT05582629）完成首例患者入組及給藥。該研究由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院李蘭娟院士牽頭，在全國32家中心開展。該研究已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定已達成方案預(yù)設(shè)規(guī)定的主要有效性終點。關(guān)于詳細的研究數(shù)據(jù)，君實生物表示，將在后續(xù)公布。

標(biāo)簽： 臨床研究 新型冠狀病毒 方案預(yù)設(shè) 蛋白酶抑制劑 臨床試驗