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第二款國產(chǎn)新冠小分子口服藥快要來了！1月16日，先聲藥業(yè)（02096.HK）發(fā)布公告，該公司抗新冠病毒創(chuàng)新藥“先諾欣”（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局以藥品特別審批程序受理，獲批上市后將用于輕型和中型新冠病毒感染（COVID-19）成年患者的治療。

先諾欣是我國自主研發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥。在此之前，我國已上市了第一款國產(chǎn)新冠小分子口服藥。

先諾欣與目前已在中國獲批上市的進(jìn)口藥輝瑞Paxlovid，作用的靶點一致，都屬于3CL蛋白酶抑制劑，3CL是在冠狀病毒中發(fā)現(xiàn)的主要蛋白酶，在病毒復(fù)制過程中不可或缺，而抑制這一位點的蛋白水解，將使新冠病毒復(fù)制所需要的蛋白無法產(chǎn)生，進(jìn)而抑制病毒復(fù)制。

2021年11月17日，先聲藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，獲得先諾特韋在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權(quán)利。2022年3月28日及5月13日，先諾欣分別獲國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的兩項藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，用于輕中度新型冠狀病毒（COVID-19）感染者治療，及曾暴露于新冠病毒（SARS-CoV-2）檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預(yù)防治療。

目前第一財經(jīng)記者從先聲藥業(yè)了解到，先諾欣注冊臨床研究是第一個針對中國人群感染奧密克戎毒株的大樣本臨床試驗，也是國內(nèi)外第一個針對奧密克戎毒株感染者達(dá)成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個癥狀持續(xù)恢復(fù)”為主要終點的三期注冊臨床研究。該注冊臨床研究共納入全國20個省市自治區(qū)43家臨床參研中心，2022年8月19日達(dá)成首例患者入組，2022年12月16日，完成了全部1208例患者臨床試驗。該項目的一期臨床試驗在山東千佛山醫(yī)院趙維教授指導(dǎo)下完成。

先聲藥業(yè)在公告稱，關(guān)于先諾欣注冊臨床研究有效性、安全性的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在產(chǎn)品批準(zhǔn)上市后公布或公開發(fā)表。

2022年12月26日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局在其公眾號發(fā)布消息稱，先聲藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的3CL靶點新冠治療口服藥SIM0417，預(yù)計最快于2023年2月上市。SIM0417即是上述的“先諾欣”。

早在2022年6月8日，先聲藥業(yè)曾宣布，公司抗新冠藥物商業(yè)化生產(chǎn)基地正式在南京江北新區(qū)開工建設(shè)，該基地重點規(guī)劃建設(shè)抗新冠口服小分子藥物SSD8432項目，總投資16億元。

另外，先聲藥業(yè)曾在先諾欣二期/三期臨床入組完成的公告中表示：“公司將抓緊擴大產(chǎn)能，以滿足急迫的臨床需求?！?/p>

標(biāo)簽： 先聲藥業(yè) 臨床研究 臨床試驗 病毒復(fù)制 國家藥品監(jiān)督管理局