這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家衛(wèi)健委明確全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治重點(diǎn)為六個(gè)方面

(相關(guān)資料圖)

8月15日，國(guó)家衛(wèi)生健康委就全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作發(fā)布有關(guān)問(wèn)答。

針對(duì)當(dāng)前醫(yī)藥領(lǐng)域出現(xiàn)的腐敗問(wèn)題，開(kāi)展集中整治的重點(diǎn)內(nèi)容和措施有哪些？

國(guó)家衛(wèi)生健康委回答指出，此次集中整治的內(nèi)容重點(diǎn)在六個(gè)方面：一是醫(yī)藥領(lǐng)域行政管理部門(mén)以權(quán)尋租；二是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)“關(guān)鍵少數(shù)”和關(guān)鍵崗位，以及藥品、器械、耗材等方面的“帶金銷(xiāo)售”；三是接受醫(yī)藥領(lǐng)域行政部門(mén)管理指導(dǎo)的社會(huì)組織利用工作便利牟取利益；四是涉及醫(yī)?；鹗褂玫挠嘘P(guān)問(wèn)題；五是醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域的不法行為；六是醫(yī)務(wù)人員違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》。通過(guò)采取自查自糾、集中整治、總結(jié)整改等措施，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的突出腐敗問(wèn)題，進(jìn)行全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理，建立完善一系列長(zhǎng)效機(jī)制，確保工作取得實(shí)效。

二、藥械審批

●輝瑞CD3/BCMA雙抗獲FDA批準(zhǔn)上市

8月14日，輝瑞宣布其CD3/BCMA雙抗Elrexfio（elranatamab）獲FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者。這些患者既往至少接受過(guò)4種療法，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體。繼強(qiáng)生/Genmab的teclistamab之后，全球第二款獲批上市的CD3/BCMA雙特異性抗體。

Elranatamab是一款靶向B細(xì)胞成熟抗原的雙特異性抗體。它的一端與BCMA相結(jié)合，另一端與T細(xì)胞表面的CD3受體結(jié)合，從而激活T細(xì)胞殺傷表達(dá)BCMA的癌細(xì)胞。

●東陽(yáng)光藥丙肝1類(lèi)新藥上市申請(qǐng)獲受理

8月15日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，東陽(yáng)光旗下宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)遞交的英強(qiáng)布韋片的上市申請(qǐng)已獲得受理。公開(kāi)資料顯示，英強(qiáng)布韋是一款在研1類(lèi)新藥，擬開(kāi)發(fā)與安泰他韋聯(lián)合用于丙肝的治療，其中安泰他韋的上市申請(qǐng)已于8月初獲CDE受理。

丙型肝炎病毒（HCV）是一種常見(jiàn)的血源性病原體，其主要感染部位是肝臟。一經(jīng)感染，HCV可能引發(fā)急性或慢性肝炎，并增加感染者發(fā)展為肝硬化、肝功能衰竭和肝細(xì)胞癌（肝癌）的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，全球范圍內(nèi)大約有5800萬(wàn)HCV感染者，每年約有10萬(wàn)例新增感染病例。僅在2019年，便有多達(dá)29萬(wàn)人死于HCV引發(fā)的丙型肝炎。丙肝患者仍存在未滿(mǎn)足的臨床需求。

三、資本市場(chǎng)

●宜明昂科港股上市正式通過(guò)聆訊

8月14日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宜明昂科”）通過(guò)港交所聆訊。中金公司和摩根士丹利擔(dān)任聯(lián)席保薦人。

宜明昂科于2015年6月在中國(guó)成立，是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，致力于開(kāi)發(fā)腫瘤免疫療法。已開(kāi)發(fā)核心產(chǎn)品IMM01（處于臨床階段的創(chuàng)新CD47靶向分子）。宜明昂科的管線(xiàn)包括以基于先天免疫的全面資產(chǎn)組合為特色及靶向CD47及其他新型免疫檢查點(diǎn)的14款候選藥物（包括IMM01），其中有八個(gè)正在進(jìn)行的臨床項(xiàng)目。

●凱思凱迪完成1.4億元新一輪融資

8月11日，專(zhuān)注于NASH等代謝性疾病新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的Biotech公司凱思凱迪正式宣布完成1.4億元新一輪次融資。

凱思凱迪是一家處于臨床階段的biotech公司，以靶向核受體和G蛋白偶聯(lián)受體（GPCR）藥物的原始創(chuàng)新研發(fā)為特色，專(zhuān)注于代謝性疾病和炎癥等未被滿(mǎn)足的臨床需求，聚焦創(chuàng)新藥物早期發(fā)現(xiàn)、藥物開(kāi)發(fā)和后續(xù)商業(yè)化。

四、行業(yè)大事

●內(nèi)蒙古一地報(bào)告3例鼠疫病例

據(jù)內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗政府網(wǎng)站12日消息，當(dāng)?shù)匾褕?bào)告鼠疫病例的2名家屬確診。據(jù)通報(bào)，8月12日，錫林郭勒盟蘇尼特右旗報(bào)告2例鼠疫確診病例，系8月7日?qǐng)?bào)告鼠疫病例的丈夫和女兒，均為同一家庭共同居住人員。密切接觸者均已按要求及時(shí)進(jìn)行隔離管控，均未出現(xiàn)異常情況。

8月7日，錫林郭勒盟蘇尼特右旗報(bào)告1例鼠疫確診病例。目前，該患者已在定點(diǎn)醫(yī)院進(jìn)行救治，密切接觸者已按要求及時(shí)進(jìn)行隔離管控，均未出現(xiàn)異常情況，疫情處置相關(guān)工作正在有力、有序開(kāi)展。

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