近日，首臺國產(chǎn)體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）整機設備獲批的消息引發(fā)業(yè)內(nèi)高度關注。長期以來，中國ECMO設備市場都由國外廠商占據(jù)。中國醫(yī)療器械廠商經(jīng)過多年的技術攻關，打破了國外產(chǎn)品的壟斷地位，但在核心關鍵材料方面仍有待突破。

關鍵膜材料全球僅靠一家企業(yè)供應

【資料圖】

一家正在研發(fā)ECMO設備的大型國內(nèi)醫(yī)療器械廠商相關人士向第一財經(jīng)記者介紹稱，ECMO系統(tǒng)非常復雜，需要從血管穿刺開始，加上插管、主機、控制器、“人工心”、肺膜等部件，才能構成全套設備。

“過去我們獲得批準的一些產(chǎn)品都還只是某個關鍵部件產(chǎn)品，整套產(chǎn)品獲得批準這是首次?！鄙鲜鋈耸扛嬖V第一財經(jīng)記者。盡管如此，他表示，ECMO設備當中的一些核心關鍵材料，至今也僅有極少數(shù)的國外企業(yè)能夠提供。

同樣在開發(fā)ECMO系統(tǒng)的心擎醫(yī)療醫(yī)學市場部副總監(jiān)袁寧寧對第一財經(jīng)記者表示：“ECMO整機研發(fā)是一個系統(tǒng)性研制過程，需要在機電一體、機械、材料、水力學等多學科的協(xié)同下研制出長效、高相容性、高氣體交換效率的氧合器，低溶血、高抗凝的管路及泵頭，便攜、易操作、可擴展的器械設計等ECMO的核心組件?！?/p>

在這些零部件當中，氧合器是最為關鍵的零部件，而氧合器當中的核心原材料是一種被稱為PMP的中空纖維膜，目前全球能夠大規(guī)模穩(wěn)定提供這種纖維膜的僅有美國3M公司旗下的Membrana公司，也就是說幾乎所有的ECMO設備制造商都需要向該公司購買此類材料。

氧合器內(nèi)部由這種中空纖維膜絲構成，當設備運行時，膜絲內(nèi)部是氧氣流通的部分，外部則是血液循環(huán)的部分。袁寧寧向第一財經(jīng)記者介紹稱，血液中的二氧化碳與膜絲中的氧氣通過壓差的方式進行交換，以實現(xiàn)血液氧合功能。

他表示，PMP材料本身并不獨特，但是要制成中空纖維膜則需要獨特的制作工藝?！斑@對材料制作的精度要求很高，一方面是要讓氧氣能夠在膜絲當中流通，另一方面也要保證血液在膜絲外面流動，而且不能形成血栓。只有當氧氣交換效率達到臨床需求，那么才有可能應用到臨床上，這需要材料學方面不斷試錯?！痹瑢帉幐嬖V第一財經(jīng)記者。

膜絲的工藝甚至可以比作晶圓制造，是個“精細活”，參數(shù)的一點誤差都有可能在臨床上導致性能相差較遠的結果。“ECMO作為三類醫(yī)療器械，在真正上市前需要經(jīng)過嚴格的安全性及有效性驗證?！痹瑢帉帉Φ谝回斀?jīng)記者表示，“需要通過實驗室測試、動物試驗及人體臨床試驗等綜合驗證形式，明確其在循環(huán)支持，呼吸支持，血液相容性等方面符合標準要求，為患者帶來確證性的獲益?！?/p>

中國“顛覆者”何時出現(xiàn)？

幾乎所有國內(nèi)ECMO廠商都認同，未來如果有哪家公司可以研發(fā)出打破3M主導的PMP纖維膜，那么就一定能夠成為行業(yè)的“顛覆者”，這也是中國創(chuàng)新企業(yè)需要努力的方向。

據(jù)第一財經(jīng)記者了解，目前國內(nèi)已有多家院校及企業(yè)在積極開發(fā)高性能膜絲材料及全新的氧合技術，但這仍然需要一個長期的技術積累過程，短期內(nèi)恐怕尚難看到明顯的突破。

“這是一個產(chǎn)業(yè)鏈上下游的關系，在任何一個環(huán)節(jié)受到制約，那么對于整機的研發(fā)都是有潛在風險的?！币晃会t(yī)療器械行業(yè)資深人士對第一財經(jīng)記者表示，“我們現(xiàn)在在一些核心材料的上游供應方面仍然存在瓶頸，無法滿足需求?！?/p>

業(yè)內(nèi)人士還表示，除了PMP纖維膜是全球都在攻克的ECMO關鍵核心材料之外，其他的核心技術壁壘還包括離心泵以及抗凝涂層等。目前國內(nèi)也有不少企業(yè)正在進行離心泵技術以及涂層技術等研發(fā)。

某國內(nèi)醫(yī)療器械廠商涂層技術專家告訴第一財經(jīng)記者：“ECMO這類設備需要直接與血液接觸，因此抗凝涂層就特別關鍵。和膜絲一樣，抗凝涂層的技術攻關也是需要長期投入的，而且由于部分工藝復雜，會增加耗材的成本?！?/p>

上述專家特別強調(diào)，創(chuàng)新需要產(chǎn)業(yè)鏈的共同努力。“要鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，那么就一定要有人為創(chuàng)新買單。否則創(chuàng)新的產(chǎn)品辛辛苦苦做出來，由于會增加成本，沒有人買賬，那么未來人們創(chuàng)新的意愿就會大打折扣了。”他對第一財經(jīng)記者表示，“一方面政策需要鼓勵支持，另一方面企業(yè)和投資人也要抱著干坐十年板凳冷的覺悟，不能想著今天投下去明天就能賺錢?！?/p>

標簽： 第一財經(jīng) 醫(yī)療器械 中空纖維 臨床試驗 氣體交換