在今年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）大會中，DAWNA-1研究（229P）以壁報形式公布最新數(shù)據(jù)，中國“達”案再次榮登國際舞臺，彰顯中國學(xué)者智慧和中國原研藥風(fēng)采，并且再一次凸顯艾瑞康（達爾西利）在HR+/HER2-晚期乳腺癌中的治療價值。

據(jù)了解，DAWNA-1研究是一項艾瑞康（達爾西利）聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌的多中心、隨機、雙盲、Ⅲ期臨床試驗?；谄渲衅诜治龅捏@艷療效，艾瑞康（達爾西利）于2021年12月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為：聯(lián)合氟維司群用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的HR+/HER2-的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

本次ESMO大會更新了DAWNA-1研究的最新隨訪數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，截至2022年3月25日，達爾西利組和安慰劑組中位隨訪時間分別為25.2個月和24.5個月。兩組的中位PFS分別為16.6個月和7.2個月。與安慰劑相比，達爾西利可降低患者的疾病進展或死亡風(fēng)險50%（HR=0.5，95%CI 0.39-0.65，單側(cè)P＜0.0001）。

DAWNA-1研究更新的隨訪數(shù)據(jù)顯示，血液學(xué)毒性方面，達爾西利組最常見的不良反應(yīng)仍然是中性粒細胞減少和白細胞減少，與中期分析結(jié)果一致。非血液學(xué)毒性方面，達爾西利組0.4%的患者發(fā)生3級ALT升高，1.3%出現(xiàn)3級AST升高，未觀察到4級ALT和ASL升高事件；其他不良反應(yīng)如胃腸道反應(yīng)、脫發(fā)和皮疹等與既往報道中相似，整體可感知的不良反應(yīng)發(fā)生率都很低。

另外，DAWNA-1研究觀察到艾瑞康（達爾西利）組有2.9%的患者因不良反應(yīng)停止治療，低于安慰劑組（4.2%），表明患者能夠耐受達爾西利聯(lián)合氟維司群的治療。達爾西利組和安慰劑組分別有8.8%和9.2%的患者報告嚴(yán)重不良反應(yīng)。該研究結(jié)果提示，隨著隨訪時間的延長，達爾西利組未出現(xiàn)新的安全性信號，體現(xiàn)了達爾西利長期服藥的安全性。對此，張頻教授表示，好的安全性給患者帶來更大的獲益，達爾西利或?qū)⒊蔀镠R+/HER2-晚期乳腺癌的治療優(yōu)選。

艾瑞康（達爾西利）聯(lián)合芳香化酶抑制劑一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的DAWNA-2研究也在本次ESMO大會中公布重要數(shù)據(jù)，艾瑞康（達爾西利）聯(lián)合組PFS和ORR均獲益顯著，創(chuàng)造同類研究的最高記錄。整體而言，不管是HR+/HER2-晚期一線還是晚期二線，達爾西利都取得了確切療效。

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