近日，第七批國(guó)家藥品集采落下帷幕，肝癌一線靶向藥甲磺酸侖伐替尼膠囊有先聲藥業(yè)、奧賽康、南京正大天晴、齊魯制藥等7家企業(yè)中標(biāo)。其中先聲藥業(yè)以3.2元/顆(規(guī)格4mg)的最低價(jià)中標(biāo)，與集采給定的108元/顆的限價(jià)相比，該價(jià)格大幅下降97%。

就此結(jié)果，業(yè)內(nèi)流傳一句話：“侖伐替尼還沒(méi)巧樂(lè)茲貴，鐘薛高橫掃靶向藥?！?/strong>這讓近期一直處在風(fēng)口浪尖上的雪糕品牌“鐘薛高”又跨界“火”了一把：“18元一支鐘薛高相當(dāng)于6顆救命的靶向藥”。

對(duì)于這個(gè)價(jià)格問(wèn)題，7月14日，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析稱(chēng)，藥品是特殊的商品，其價(jià)格牽涉供求關(guān)系、價(jià)格和價(jià)值的關(guān)系，以及成本和價(jià)格的關(guān)系?！皬某杀竞蛢r(jià)格的關(guān)系上來(lái)看，現(xiàn)在的一些仿制藥價(jià)格是不是過(guò)低，這個(gè)問(wèn)題值得考慮。但這也是市場(chǎng)選擇的結(jié)果，市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制是對(duì)的。從價(jià)格和價(jià)值的關(guān)系上來(lái)看，它的價(jià)值好像的確很大，能夠?qū)Ω伟┑闹委熎鸬揭欢ǒ熜?。但相?duì)于其它藥物來(lái)說(shuō)又是便宜的。以及從供需的角度來(lái)看，仿制藥缺乏專(zhuān)利保護(hù)，有很多廠商在同時(shí)競(jìng)爭(zhēng)，供過(guò)于求，所以它形成這樣的價(jià)格?！?/p>

(資料圖片僅供參考)

先聲藥業(yè)獨(dú)家向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者回應(yīng)稱(chēng)，具體在本次侖伐替尼(捷立恩)定價(jià)上，研究了本次參與競(jìng)價(jià)的友企之前報(bào)價(jià)的歷史數(shù)據(jù)，以及患者對(duì)這款基礎(chǔ)靶向藥物的心理預(yù)期價(jià)格才最終選擇這個(gè)定價(jià)?！?strong>這樣算下來(lái)，捷立恩每盒96元，最終在本次集采上我們的報(bào)價(jià)以最低價(jià)中標(biāo)，也真正讓抗癌靶向藥物進(jìn)入‘百元時(shí)代’。”

先聲藥業(yè)也強(qiáng)調(diào)，此次降價(jià)最終目的是為患者獲益?！拔覀?cè)u(píng)估后認(rèn)為完全有能力在保證基本利潤(rùn)的基礎(chǔ)上，把捷立恩價(jià)格制定得足夠親民，進(jìn)一步緩解”看病貴“的問(wèn)題。從而保障這款一線肝癌靶向藥物的患者可及性?！?/p>

明星抗癌藥進(jìn)入“百元時(shí)代”

甲磺酸侖伐替尼(Lenvatinib)，又稱(chēng)“樂(lè)伐替尼”，商品名樂(lè)衛(wèi)瑪(Lenvima)由衛(wèi)材開(kāi)發(fā)，是一種口服酪氨酸激酶抑制劑，具有新的受體結(jié)合模式。2015年，侖伐替尼以優(yōu)先審評(píng)和孤兒藥身份獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療放射性碘難治的高風(fēng)險(xiǎn)分化型甲狀腺癌。

而肝癌是侖伐替尼最具爆發(fā)性的適應(yīng)癥。

肝癌是目前我國(guó)第4位常見(jiàn)惡性腫瘤及第2位腫瘤致死病因，嚴(yán)重威脅我國(guó)人民的生命和健康。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織估算，2018年全球肝癌新發(fā)病例約為84.1萬(wàn)例，我國(guó)肝癌發(fā)病人數(shù)占全球病例的46.7%，且大多數(shù)患者在診斷時(shí)已屬中晚期，病情復(fù)雜，預(yù)后差，目前我國(guó)肝癌患者5年總體生存率不15%。

在肝癌藥物治療方案中，藥物治療主要以靶向治療為主。自2006年索拉非尼在中國(guó)獲批后，我國(guó)晚期肝癌治療領(lǐng)域十余年來(lái)無(wú)新藥上市，直到2018年，新型口服多激酶抑制劑侖伐替尼(原研樂(lè)衛(wèi)瑪)中國(guó)獲批，又給患者帶來(lái)了生的希望。

2021年7月，先聲藥業(yè)甲磺酸侖伐替尼膠囊(捷立恩)首仿獲批，之后陸續(xù)有其廠家仿制藥上市，目前國(guó)內(nèi)侖伐替尼的市場(chǎng)格局為1家原研藥+9家仿制藥的現(xiàn)狀。

侖伐替尼上市后，在國(guó)內(nèi)的價(jià)格是16800元/盒，規(guī)格是4mg、30粒，每粒的價(jià)格是560元。

根據(jù)該藥物的使用說(shuō)明顯示，若患者體重小于60Kg，2粒/日，一個(gè)月2盒，合計(jì)費(fèi)用是33600元；若患者體重大于60Kg，3粒/日，一個(gè)月3盒，費(fèi)用是50400元。

侖伐替尼獲批后，在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額也是高速增長(zhǎng)。上市不到兩年，其銷(xiāo)售額由2018年的1.99億元增長(zhǎng)到了2019年的8.53億元，年增長(zhǎng)率高達(dá)328.64%。

2019年侖伐替尼也參與了醫(yī)保談判中，但鎩羽而歸，最終于2020年醫(yī)保談判中，以降價(jià)80%的代價(jià)成功進(jìn)入醫(yī)保。

2021年3月1日，新版醫(yī)保目錄落地實(shí)施，侖伐替尼醫(yī)保價(jià)格為3240元/盒，相當(dāng)于108元/顆，降價(jià)幅度達(dá)到80.7%。按照70%的報(bào)銷(xiāo)比例計(jì)算，一盒侖伐替尼只需要自付費(fèi)972元，患者月治療費(fèi)用在2000~3000元。

而此次降價(jià)，將侖伐替尼治療費(fèi)用再次拉低。據(jù)了解，此次有先聲藥業(yè)、奧賽康、南京正大天晴、齊魯制藥等7家企業(yè)中標(biāo)，侖伐替尼膠囊每粒從平均108元下降到平均18元，一個(gè)治療周期可節(jié)約費(fèi)用8100元。

對(duì)此，澤璟制藥在互動(dòng)平臺(tái)表示，根據(jù)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)分析，侖伐替尼和仿制藥進(jìn)入集采，不會(huì)對(duì)公司的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。根據(jù)行業(yè)普遍規(guī)律，仿制藥進(jìn)入集采，企業(yè)就可能不會(huì)投入更多的資源用于產(chǎn)品推廣。因此競(jìng)品進(jìn)入集采，對(duì)于處于專(zhuān)利期內(nèi)的產(chǎn)品是一個(gè)潛在拓展市場(chǎng)的機(jī)會(huì)，公司有機(jī)會(huì)逐漸擴(kuò)大市場(chǎng)份額，對(duì)產(chǎn)品長(zhǎng)遠(yuǎn)的銷(xiāo)售產(chǎn)生正面的影響。

其中，先聲藥業(yè)以3.2元/顆(規(guī)格4mg)的最低價(jià)中標(biāo)，與集采給定的108元/顆的限價(jià)相比，該價(jià)格大幅下降97%。

先聲藥業(yè)向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者透露，具體在本次侖伐替尼(捷立恩)定價(jià)上，研究了本次參與競(jìng)價(jià)的友企之前報(bào)價(jià)的歷史數(shù)據(jù)，以及患者對(duì)這款基礎(chǔ)靶向藥物的心理預(yù)期價(jià)格，在此基礎(chǔ)上，認(rèn)為可以把價(jià)格下壓到足夠低。

“所以最終確定了3.2元每粒的價(jià)格。這樣算下來(lái)，捷立恩每盒96元，最終在本次集采上我們的報(bào)價(jià)以最低價(jià)中標(biāo)，也真正讓抗癌靶向藥物進(jìn)入‘百元時(shí)代’?！毕嚷曀帢I(yè)指出。

此次集采，最終進(jìn)一步將侖伐替尼價(jià)格壓入“百元時(shí)代”。

仿創(chuàng)結(jié)合推進(jìn)轉(zhuǎn)型

對(duì)于仿制藥降價(jià)，金春林向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，可能導(dǎo)致斷供的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)加大，但是否真的產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，這又是兩回事。

事實(shí)上，此前基本藥物目錄產(chǎn)品、心臟手術(shù)時(shí)關(guān)鍵用藥魚(yú)精蛋白斷供依舊讓行業(yè)記憶猶新。

由于基本藥物目錄的價(jià)格限制，魚(yú)精蛋白的價(jià)格十幾年沒(méi)有變化，但是魚(yú)精蛋白的生產(chǎn)過(guò)程、運(yùn)輸冷藏等要求越來(lái)越高，廠家生產(chǎn)成本卻不斷上漲，利潤(rùn)率非常低，目前全國(guó)僅有2-3家廠家生產(chǎn)該藥物，而且由于生產(chǎn)積極性不高，幾乎每過(guò)幾年就出現(xiàn)一次魚(yú)精蛋白斷供問(wèn)題。

為此，也有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心先聲藥業(yè)低價(jià)是否會(huì)影響供應(yīng)問(wèn)題。先聲藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，產(chǎn)能沒(méi)有任何問(wèn)題，能夠正常保障供應(yīng)。

先聲藥業(yè)為什么能承受住這個(gè)價(jià)格，后續(xù)銷(xiāo)售趨勢(shì)如何？相關(guān)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，本次中選后，先聲作為第一順位可以主供上海、廣東、江西、安徽、山西、青海六個(gè)省份，備供河南、江蘇、北京、內(nèi)蒙古、吉林、黑龍江六個(gè)省份?！鞍凑杖甑牟少?gòu)周期看，我們對(duì)一線抗血管生成靶向藥的市場(chǎng)前景表示樂(lè)觀，同時(shí)也對(duì)我們的成本控制充滿信心。”

先聲藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹稱(chēng)，先聲藥業(yè)是一家以創(chuàng)新藥為主的醫(yī)藥企業(yè)，目前創(chuàng)新藥收入已經(jīng)超過(guò)60%。集采不會(huì)影響到先聲的主要產(chǎn)品銷(xiāo)售額。“但是我們深刻理解帶量采購(gòu)的意義就是降低藥品的價(jià)格，讓人民群眾能夠用得上更便宜且質(zhì)量有保障的藥物，先聲藥業(yè)的集采策略是真正履行企業(yè)‘以患者為中心’的企業(yè)理念，在確?；纠麧?rùn)的情況下，以最低價(jià)也是最有誠(chéng)意的價(jià)格，將更好的藥品送到醫(yī)生及患者面前?！?/p>

另?yè)?jù)了解，從2018年“4+7”帶量采購(gòu)試行以來(lái)，國(guó)家集采政策在不斷鞭策醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，先聲藥業(yè)近幾年也在持續(xù)加大創(chuàng)新投入，高密度引進(jìn)國(guó)際人才，增強(qiáng)藥企核心優(yōu)勢(shì)。

先聲藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人稱(chēng)，現(xiàn)在已經(jīng)轉(zhuǎn)型成為一家創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動(dòng)的制藥企業(yè)，但還保留有高質(zhì)量仿制藥業(yè)務(wù)板塊?！耙?yàn)橹袊?guó)現(xiàn)在依舊處于發(fā)展中國(guó)家階段，國(guó)民富裕程度還無(wú)法和發(fā)達(dá)國(guó)家相比，高質(zhì)量低價(jià)格的仿制藥依舊是保障患者藥物可及性的重要手段?！?

“綜合而言，我們希望仿制藥能以更好的品質(zhì)、更優(yōu)惠的價(jià)格惠及更多患者，提高患者可及性，而創(chuàng)新藥則聚焦于巨大的未被滿足的臨床需求。比如，2021年11月，先聲藥業(yè)成功上市與思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞生物制藥三方合作的中國(guó)原研藥恩維達(dá)，是全球唯一可通過(guò)皮下注射的腫瘤免疫治療PD-L1抗體藥，創(chuàng)新分子設(shè)計(jì)帶來(lái)更高的依從性，皮下注射僅需30秒，患者無(wú)需住院治療，大大節(jié)約患者就診時(shí)間和住院治療的高額支出，并為基礎(chǔ)條件較差的后線患者、高齡伴心血管基礎(chǔ)疾病、不能耐受靜脈注射等特殊人群提供全新治療通路?！?/p>

從目前集采情況看，很多“集采大戶”都是采取仿制藥與創(chuàng)新藥同步發(fā)展的路徑。如科倫藥業(yè)在2021年年報(bào)中指出，其將積極推動(dòng)具有核心價(jià)值的高端仿制藥的申報(bào)進(jìn)度，保持注射劑一致性評(píng)價(jià)工作的順利推進(jìn)；同時(shí)將借助政策紅利，重點(diǎn)聚焦患者未獲滿足的臨床需求，瞄準(zhǔn)全球醫(yī)藥前沿科技，力爭(zhēng)尋求突破，加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

在第七批國(guó)家藥品集中采購(gòu)中，科倫藥業(yè)有11個(gè)品種中選，其中注射劑有6個(gè)，占比超過(guò)一半?？苽愃帢I(yè)表示，本次是國(guó)家組織的第七批藥品集中帶量采購(gòu)，采購(gòu)周期中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先使用本次藥品集中采購(gòu)中選藥品，并確保完成約定采購(gòu)量。若其后續(xù)簽訂采購(gòu)合同并實(shí)施，將進(jìn)一步擴(kuò)大相關(guān)產(chǎn)品的銷(xiāo)售，提高市場(chǎng)占有率，對(duì)未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)有積極影響。

國(guó)盛證券指出，科倫藥業(yè)在困難時(shí)期依然選擇了高研發(fā)投入，從2019-2021獲批產(chǎn)品來(lái)看仿制藥已逐步進(jìn)入收獲期，2021年年報(bào)可以看出創(chuàng)新藥也逐步進(jìn)入收獲期，期待后續(xù)更多創(chuàng)新品種推進(jìn)；科倫藥業(yè)研發(fā)改革后研發(fā)效率大幅提升，為此仿制帶創(chuàng)新轉(zhuǎn)型策略即將進(jìn)入收獲期。

（文章來(lái)源：21財(cái)經(jīng)）

標(biāo)簽： 一支鐘薛高相當(dāng)于6顆救命藥 先聲藥業(yè)