21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 記者魏笑 實(shí)習(xí)生宋家哲 深圳報(bào)道

近日，香港證券交易所網(wǎng)站公示顯示，君圣泰醫(yī)藥已向港交所遞交IPO申請并獲得受理。

招股書顯示，君圣泰醫(yī)藥于2011年成立，是一家全球一體化的生物制藥公司，專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化多功能、多靶點(diǎn)的首創(chuàng)療法，以治療代謝及消化系統(tǒng)疾病。

(相關(guān)資料圖)

成立以來，君圣泰先后完成多輪融資，包括今年1月宣布完成的1.07億美元C/C+輪融資。此次港交所IPO募集資金，將主要用于核心產(chǎn)品HTD1801的臨床研發(fā)等。目前，其核心產(chǎn)品HTD1801的多個適應(yīng)癥即將邁入三期臨床試驗(yàn)階段。因此，此次赴港IPO較為關(guān)鍵，或?qū)⒅诵乃幬锍晒ι鲜?，打開肝糖共治創(chuàng)新藥新局面。

聚焦慢病市場

世界衛(wèi)生組織相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，每年約有4100萬人死于慢性病，占到了全球死亡人數(shù)的74%。據(jù)中國調(diào)查統(tǒng)計(jì)年鑒數(shù)據(jù)顯示，慢性病呈現(xiàn)出年輕化的趨勢。

中國前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2018年中國慢病管理市場現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢》顯示，我國現(xiàn)擁有超過3億名慢病患者群體。

隨著我國人口老齡化現(xiàn)象日趨嚴(yán)重，其中，代謝類疾病和消化疾病患者將日趨增多。

Frost & Sullivan報(bào)告顯示，2020年，全球糖尿病患者數(shù)量4.9億，我國糖尿病患者達(dá)1.3億；全球肥胖人數(shù)12.1億，我國肥胖人數(shù)2.2億；全球的MAFLD（代謝相關(guān)脂肪性肝病）患病人數(shù)17.6億，我國MAFLD患病人數(shù)1.93億。

隨著我國人口老齡化現(xiàn)象日趨嚴(yán)重，代謝類疾病和消化疾病患者將日趨增多，因此該領(lǐng)域市場空間廣闊。據(jù)CIC灼識咨詢數(shù)據(jù)，全球代謝和消化類慢病患者2020年47億例，預(yù)計(jì)到2035年病例數(shù)將達(dá)到60億例；市場規(guī)模將增長至2035年的6559億美元，年復(fù)合增長率5.7%。

盡管市場空間較大，但由于代謝類慢性病有發(fā)病機(jī)制復(fù)雜、影響因素眾多，目前尚無任何藥物被FDA批準(zhǔn)用于MAFLD/NASH適應(yīng)證。

值得注意的是，天然藥物和中藥在治療慢性病方面具備優(yōu)勢。

因?yàn)橐话慊幨菃伟悬c(diǎn)，然而中藥里的天然小分子化合物具有多靶點(diǎn)多功能優(yōu)勢，可應(yīng)用于一些發(fā)病多機(jī)制的復(fù)雜型、慢性疾病。例如，屠呦呦從青蒿中提取青蒿素，與化學(xué)合成的青蒿素（單靶點(diǎn)）相比，就具有多靶點(diǎn)的優(yōu)勢。

君圣泰醫(yī)藥成立于2011年，聚焦千億慢病市場，以及巨大的未滿足患者需求。其產(chǎn)品覆蓋代謝、消化疾病領(lǐng)域。君圣泰運(yùn)用差異化競爭方式，產(chǎn)品聚焦于多個全球無藥的適應(yīng)癥。

君圣泰藥物開發(fā)理念為，針對多致病因素、多進(jìn)展通路形成的復(fù)雜疾病及其伴發(fā)的多種合并癥，通過FUSIONTXTM藥物設(shè)計(jì)理念開發(fā)多機(jī)制、多功能的新分子或新組合藥物，實(shí)現(xiàn)“多管齊下”的協(xié)同治療效果。

針對有效性和安全性問題，君圣泰創(chuàng)始人劉利平認(rèn)為，以傳統(tǒng)天然產(chǎn)物為基礎(chǔ)進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)，可以平衡創(chuàng)新藥的“創(chuàng)新性”和“成藥性”?！坝泻芏囝愃魄噍锼匾粯拥奶烊划a(chǎn)物，具備一定療效，如果找到這樣的天然產(chǎn)物便能保證一定安全性、有效性要求，因?yàn)檫@些傳統(tǒng)藥物已使用多年，獲得廣泛驗(yàn)證?！?/p>

因此，君圣泰以傳統(tǒng)天然產(chǎn)物為基礎(chǔ)進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)，其自主研發(fā)的創(chuàng)新分子由小檗堿及熊去氧膽酸形成。

相較于鹽酸小檗堿、熊去氧膽酸或兩者的簡單聯(lián)用，創(chuàng)新分子（HTD1801）有非常獨(dú)特的理化特性，表現(xiàn)出水溶性和親脂性的雙重改善。君圣泰以該創(chuàng)新分子為基礎(chǔ)進(jìn)行新藥研發(fā)。

專注肝糖共治創(chuàng)新藥研發(fā)

流行病學(xué)資料提示，2型糖尿?。═2DM）與非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）之間存在很強(qiáng)的雙向關(guān)系，兩者常密切伴隨，患病率呈同步上升趨勢。

值得注意的是，目前中國成人2型糖尿病患者超過1.2億，合并NAFLD患者人數(shù)超過6000萬，然而目前沒有獲批有效治療藥物。

盡管針對2型糖尿病已有包括二甲雙胍、SGLT-2I、DPP-4I，及熱度很高的GLP-1RA類藥物，但對于伴NAFLD患者而言，有明確肝臟獲益證據(jù)的降糖藥選擇卻十分有限。

HTD1801的設(shè)計(jì)正是瞄準(zhǔn)了這一巨大的臨床空白。

在已有的所有臨床數(shù)據(jù)中，明確顯示HTD1801具備同時(shí)改善糖代謝，降低肝臟脂肪，改善肝功能，降低肝臟纖維化等作用，同時(shí)還可以改善血脂代謝、具備減重功效。

作為首創(chuàng)的多靶點(diǎn)新分子實(shí)體，HTD1801被美國FDA授予2項(xiàng)“快速通道資格認(rèn)定”、1項(xiàng)“孤兒藥資格認(rèn)定”，并獲得國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持，或可進(jìn)一步加快HTD1801的國內(nèi)上市審批。

HTD1801目前布局了五大適應(yīng)癥，分別為非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、2型糖尿病、嚴(yán)重高甘油三酯血癥、原發(fā)性硬化性膽管炎、原發(fā)性膽汁性膽管炎。

目前，核心產(chǎn)品HTD1801的多個適應(yīng)癥即將邁入三期臨床試驗(yàn)階段。

其中，HTD1801治療二型糖尿病的2期臨床試驗(yàn)，已于5月15達(dá)到了主要終點(diǎn)及次要終點(diǎn)；另一適應(yīng)癥NASH，此前獲得了FDA授予的快速通道資格認(rèn)定，目前其已在美國完成lla期臨床試驗(yàn)，并達(dá)到了首要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

成立以來，君圣泰先后完成多輪融資。今年1月，君圣泰醫(yī)藥宣布完成1.07億美元C/C+輪融資。該輪融資由國開金融及廣東國資管理的廣東中醫(yī)藥大健康基金領(lǐng)投，越秀產(chǎn)業(yè)基金、昱烽晟泰旗下基金百億資本及相關(guān)企業(yè)參與投資。

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