21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者朱藝藝 杭州報(bào)道

貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）的一紙公告，令市場傳言不攻自破。

(資料圖片)

5月31日盤后，貝達(dá)藥業(yè)公告稱，公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥、三代EGFR-TKI抑制劑甲磺酸貝福替尼膠囊（商品名：賽美納）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

就在一天前（5月30日），貝達(dá)藥業(yè)遭遇閃崩，股價(jià)收盤大跌19.76%。

公司股價(jià)大跌，疑似與一則市場傳言有關(guān)。

傳言稱，貝達(dá)藥業(yè)的三代EGFR-TKI抑制劑甲磺酸貝福替尼的審批或現(xiàn)波折。

不過，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者查詢國家藥監(jiān)局披露的“歷史藥品注冊進(jìn)度”，甲磺酸貝福替尼膠囊辦理狀態(tài)為“審批完畢-待制證”，該狀態(tài)開始時(shí)間為2023年5月29日，同時(shí)進(jìn)度已顯示了藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。

5月31日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者就此向貝達(dá)藥業(yè)相關(guān)人士求證，對方也回復(fù)稱，（這款藥品的）“批準(zhǔn)文號(hào)已有，（在）制證流程中”。

需要指出的是，貝福替尼獲批的適應(yīng)癥僅為二線治療適應(yīng)癥，而一線治療適應(yīng)癥“提交注冊申請，目前正在審評中”，獲批仍需時(shí)間。

目前，國內(nèi)已有三款三代EGFR-TKI抑制劑獲批上市：分別是阿斯利康的奧希替尼、翰森制藥（03692.HK）的阿美替尼、艾力斯（688578.SH）的伏美替尼。而阿美替尼、伏美替尼的一線治療、二線治療適應(yīng)癥均已進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。

有市場觀點(diǎn)認(rèn)為，國內(nèi)三代EGFR-TKI競爭白熱化，相比國內(nèi)兩大有力對手，貝達(dá)藥業(yè)已失去了先發(fā)優(yōu)勢，暴跌被認(rèn)為是產(chǎn)品獲批預(yù)期下的“利好出盡”。

也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，“高科技、高風(fēng)險(xiǎn)”的創(chuàng)新藥企估值偏高，在業(yè)績成長與市值出現(xiàn)不匹配的情況下，回調(diào)也屬正常。

5月31日，貝達(dá)藥業(yè)開盤一度上漲2%，但收盤微跌0.42%，報(bào)56.37元/股。

6月1日，貝達(dá)藥業(yè)股價(jià)繼續(xù)走弱，開盤稍事反彈便迅速回落，截至記者發(fā)稿，貝達(dá)藥業(yè)股價(jià)下跌了1.54%，報(bào)55.50元。

貝福替尼二線適應(yīng)癥獲批破解傳言

被卷入市場傳言的是貝達(dá)藥業(yè)第三代EGFR-TKI抑制劑甲磺酸貝福替尼。

貝福替尼適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且伴隨EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療，此次屬于二線治療適應(yīng)癥獲批。

貝福替尼為貝達(dá)藥業(yè)引進(jìn)的一款創(chuàng)新藥。

早在2018年12月，貝達(dá)藥業(yè)與益方生物（688382.SH）簽訂合作協(xié)議，取得第三代EGFR-TKI項(xiàng)目(D0316)（即貝福替尼）在合作區(qū)域的權(quán)益，并獨(dú)家在約定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化的權(quán)利。

貝福替尼于2021年3月申報(bào)非小細(xì)胞肺癌一線、二線治療適應(yīng)癥的上市許可申請。

從最新公告來看，貝福替尼此次二線治療適應(yīng)癥獲批，但一線治療適應(yīng)癥，獲批仍待時(shí)日。

公告指出，2023年1月，貝福替尼“擬用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療(一線治療適應(yīng)癥)”提交注冊申請，目前正在審評中。

作為合作方的益方生物，也自愿披露了甲磺酸貝福替尼膠囊獲批上市的公告。

益方生物提到，根據(jù)公司與貝達(dá)藥業(yè)于2018年12月簽訂的合作協(xié)議，貝達(dá)藥業(yè)具有獨(dú)家在約定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化的權(quán)利，貝達(dá)藥業(yè)將在合作協(xié)議生效后向公司支付技術(shù)入門費(fèi)，并根據(jù)項(xiàng)目研發(fā)的進(jìn)展情況，在重大節(jié)點(diǎn)安排研發(fā)里程碑付款，上述款項(xiàng)合計(jì)2.3億元。

其中，益方生物提到的各重大節(jié)點(diǎn)包括：貝福替尼中國專利獲得授權(quán)、針對非小細(xì)胞肺癌二線治療上市申請獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)、針對非小細(xì)胞肺癌一線治療適應(yīng)癥拓展上市申請獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。

三代EGFR抑制劑競爭白熱化降低預(yù)期

在此之前，貝達(dá)藥業(yè)擁有一代EGFR-TKI抑制劑的先發(fā)優(yōu)勢。

貝達(dá)藥業(yè)針對肺癌靶向治療的一代EGFR-TKI抑制劑埃克替尼(商品名：凱美納)于2011年就已上市，曾創(chuàng)下年度銷售收入連續(xù)六年突破10億元，累計(jì)銷售超百億的成績。

時(shí)過境遷，如今，貝達(dá)藥業(yè)的第一代EGFR抑制劑凱美納，不僅要面對競品仿制藥的上市競爭，更面臨著第三代EGFR抑制劑的后發(fā)挑戰(zhàn)。

貝達(dá)藥業(yè)坦陳，“新藥靶點(diǎn)同質(zhì)化明顯，凱美納不同程度地遭遇了其他EGFR-TKI的競爭……”。

另一方面，國內(nèi)第三代EGFR-TKI抑制劑已形成“三足鼎立”的局面，貝達(dá)藥業(yè)不得不直面白熱化的競爭。

有醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，國內(nèi)已上市的第三代EGFR抑制劑共有三款，分別是阿斯利康的奧希替尼、翰森制藥的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼，“從這三款藥品與第一代EGFR抑制劑‘頭對頭’臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)來看，其在中位無進(jìn)展生存期、中位緩解持續(xù)時(shí)間、中位總體生存期等指標(biāo)方面，都展現(xiàn)出了對比第一代EGFR抑制劑的非劣性優(yōu)勢”。

從市場格局來看，在國內(nèi)率先獲批一線、二線治療的阿斯利康的奧希替尼在被納入醫(yī)保后，實(shí)現(xiàn)了快速放量。此后，翰森制藥的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼相繼獲批，其一線治療、二線治療適應(yīng)癥均已被納入國家醫(yī)保目錄。

如翰森制藥自主研發(fā)的三代EGFR-TKI（商品名：阿美樂）于2020年3月首個(gè)適應(yīng)癥獲批上市；此后，2021年12月，阿美樂一線治療適應(yīng)癥也獲批上市；2023年1月，阿美樂被納入2022年版國家醫(yī)保目錄。

相比國內(nèi)兩大有力對手，貝達(dá)藥業(yè)的貝福替尼無疑已失去了先發(fā)優(yōu)勢。

在此背景下，有市場觀點(diǎn)認(rèn)為，貝達(dá)藥業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品利好兌現(xiàn)后，市場預(yù)期已經(jīng)降低，并引發(fā)資金出走。

貝達(dá)藥業(yè)5月30日的龍虎榜數(shù)據(jù)顯示，機(jī)構(gòu)博弈顯著：4家機(jī)構(gòu)凈買入1.31億元，4家機(jī)構(gòu)凈賣出1.74億元。此外，深股通專用買入1.37億元，賣出6833.85萬元。

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