“寶寶們，知道怎么預(yù)約接種九價hpv疫苗嗎？”在看到進口九價HPV疫苗適應(yīng)人群擴大至9到45歲女性后，在廣州海珠區(qū)工作的陳小姐開始尋找疫苗接種了。

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然而，目前進口九價HPV疫苗依舊處于“一苗難求”狀態(tài)，第一財經(jīng)記者在公眾號“約苗”上查詢廣州預(yù)約接種九價HPV疫苗地點時，多數(shù)顯示是“缺貨”。而國產(chǎn)九價HPV疫苗究竟何時會迎來上市？

人乳頭瘤病毒(即“HPV”)是生殖系統(tǒng)疾病最常見的病原體，盡管大多HPV感染可能會在幾個月內(nèi)在不經(jīng)任何干預(yù)的情況下消失，但某些感染可能會持續(xù)存在并發(fā)展為宮頸癌。根據(jù)HPV亞型致病危險性不同，可分為低危型和高危型兩大類，高危HPV感染主要由16型、18型、31型、33型、45型、52型及58型HPV引起，其導(dǎo)致了全球約90%的宮頸癌病例，其中HPV16型及18型造成了全球70%的宮頸癌病例。

HPV疫苗價數(shù)越高，意味著可以覆蓋更多的亞型HPV感染引發(fā)的疾病，其中九價HPV疫苗一般可提供覆蓋約90%的宮頸癌病例的全面保護，被廣泛認為是針對HPV更有效的疫苗。

對于進口九價HPV疫苗供應(yīng)不足原因，生產(chǎn)廠家默沙東方面曾對外表示，公司的HPV疫苗供應(yīng)受到生產(chǎn)的復(fù)雜性、長達四年的生產(chǎn)周期、不可或缺的嚴格質(zhì)量管控，以及重大基礎(chǔ)設(shè)施投入等因素的影響。

目前，有多款國產(chǎn)九價HPV疫苗正在開發(fā)中。

據(jù)第一財經(jīng)記者不完全統(tǒng)計，目前至少有北京康樂衛(wèi)士生物技術(shù)股份有限公司、萬泰生物(603392.SH）、上海澤潤生物科技有限公司、上海博唯生物科技有限公司、江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司這五家企業(yè)在開發(fā)九價HPV疫苗，這些企業(yè)開發(fā)的疫苗正在進入或已進入到臨床三期研發(fā)階段。

相比進口九價HPV疫苗，國產(chǎn)在價格上將會有明顯競爭優(yōu)勢，而進口九價HPV疫苗目前每一劑定價均在千元以上。

如萬泰生物正在研發(fā)的九價宮頸癌疫苗，是基于公司自主知識產(chǎn)權(quán)的大腸桿菌類病毒顆粒疫苗技術(shù)體系，該公司曾表示，該疫苗較進口同類疫苗具備明顯價格優(yōu)勢。

有部分國產(chǎn)企業(yè)已明確對外公布了申請上市時間。

瑞科生物在8月25日發(fā)布的中報業(yè)績中表示，公司已于2022年8月完成九價HPV疫苗REC603的小年齡組免疫橋接、及與Gardasil9（默沙東九價HPV疫苗）免疫原性比較兩項研究的全部受試者入組和首劑接種工作。同時，REC603主效力試驗的受試者正在按照臨床方案開展隨訪工作，計劃于2025年向國家藥監(jiān)局提交REC603的上市申請。

康樂衛(wèi)士于今年3月份在北交所發(fā)布的招股書中曾表示，公司九價HPV疫苗(女性適應(yīng)癥)三期臨床試驗后續(xù)需進行9次病例監(jiān)測階段隨訪，每次隨訪時間間隔為6個月。公司計劃于2025年完成第6次病例監(jiān)測隨訪后，進行三期臨床試驗期中分析。公司預(yù)計于2026年底完成全部受試者隨訪并提交九價HPV疫苗(女性適應(yīng)證)上市申請，2027年九價HPV疫苗(女性適應(yīng)證)正式獲批上市。

也有疫苗行業(yè)人士對第一財經(jīng)記者透露，在2025年前，就可能有國產(chǎn)九價HPV疫苗申請上市的了。

標(biāo)簽： 第一財經(jīng) 股份有限公司 臨床試驗 生物技術(shù)